Állatgyógyászati készítményben használt hatóanyag gyártók, importőrök és forgalmazók regisztrációja

A Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező gyógyszer-hatóanyag gyártók, importőrök és forgalmazók legkésőbb tervezett tevékenységük megkezdése előtt 60 nappal kötelesek adataikat a Nébihnek bejelenteni. Mindaddig a tevékenység nem kezdhető meg, amíg a Nébih engedélyezésre vonatkozó értesítést nem küld. A Nébih a regisztrációt követően a bejelentett adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban.

Kulcsszavak: hatóanyag

Az engedély iránti kérelem az "Ügyintézés indítása" linkre kattintva elektronikusan benyújtható az e-papír rendszeren keresztül.

1. Regisztráció kérelem (letölthető anyag)
2. Hatóanyagokat és kérelmezett tevékenységeket részletező táblázat (letölthető anyag)
3. Site Master File
4. Tevékenységhez igénybevett helyiségek és műszaki berendezések részletes bemutatása (ha nem áll rendelkezésre Site Master File)
A 2., 3. és 4.dokumentumok elkészítése minden telephelyre külön-külön szükséges.

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal

Az Európai Parlament és Tanács (EU) 2019/6 rendelete az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről 95. cikk

NÉBIH